Ny versjon av NS-EN ISO 15189

Hovedendringer

Den nye versjonen av NS-EN ISO 15189 er omstrukturert i tråd andre standarder for samsvarsvurderinger (eks ISO 17025:2017 og ISO 9001:2015). Hovedfokuset i standarden er å forstå den kliniske risikoen for hvordan laboratorieresultatene påvirker pasienten. En ytterligere vesentlig endring er at krav til pasientnær analyse er inkludert i standarden.

Standarden omfatter ikke et krav om kvalitetshåndbok eller krav om en utpekt kvalitetsleder. Hensikten i kravene er ivaretatt ved at det fortsatt kreves et hensiktsmessig styringssystem som reduserer sannsynligheten for ugyldige resultater og mulig pasientskade, samt krav om at laboratoriet har kvalifisert personell.

NS-EN ISO 15189:2022 referer til en rekke andre standarder, hovedsakelig angitt som merknader. Standarder som er angitt som merknader er ikke normative, men kan være nyttige for laboratorier for å finne mer informasjon og/eller for å finne et hensiktsmessig nivå for å møte kravene i NS-EN ISO 15189:2022. 

Eksempler på kravelementer 

Under følger eksempler på kravelementer som er vesentlig endret.
Listen må ikke omfattes som en fullstendig oversikt.

• Kravelement 4.1: Laboratoriet skal overvåke sine aktiviteter og relasjoner for å identifisere trusler for upartiskheten. Kravet er forsterket sammenliknet med 2012 versjonen som krever at konkurrerende interesser skal overvåkes.
• Kravelement 4.2: Kravet er mer detaljerte.
• Kravelement 4.3: Kravet omfatter laboratorieledelsen sitt ansvar for å sikre at pasientens behov har førsteprioritet. Kravet er betydelig mer detaljert enn krav 4.1.2.2 i 2012 versjonen.
• Kravelement 5.3: Det kreves at omfanget av laboratorieaktivitetene defineres.

 

• Kravelement 5.6: Kravet omfatter bruk av risikostyring for å identifisere risikoer for pasientskade og muligheter for forbedret pasientbehandling. Kravet ses i sammenheng med kravelement 8.5: tiltak for å ta hensyn til risikoer og muligheter for å unngå eller redusere risikoer for uønskede hendelser som kan påvirke eller føre til feil i laboratoriet.
• Kravelement 6.4: Utstyret skal benyttes i henhold til anbefalinger fra leverandører, eller som validert av laboratoriet. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er definert i standarden. Laboratoriet skal ha prosedyrer for å følge opp tilbakekalling eller annen varsling fra produsenten, og for å følge tiltak anbefalt av produsenten.

 

• Kravelement 7.3: Alle metoder skal være validert for tiltenkt bruk. Metoder som brukes utenfor produsentens anvisninger eller andre modifiserte metoder skal valideres. Den kliniske betydningen av endringer i en validert metode skal gjennomgås, og det skal besluttes om den skal implementeres.
• Kravelement 7.3.7.2: Kravene til intern kvalitetskontroll er forsterket, eksempelvis ved å anbefale bruk av kontrollmateriale fra tredjepart og angivelse av faktorer som skal vurderes ved valg av kontrollmateriale.
• Kravelement 7.3.7.3: Kravene til ekstern kvalitetsvurdering er forsterket. Det kreves blant mer at leverandørene av EKV-programmene oppfyller kravene i NS-EN ISO/IEC 17043, og at laboratoriet ved valg av program vurderer hvordan målverdien fastsettes.
• Kravelement 7.3.7.4: Når forskjellige metoder eller utstyr benyttes for en analyse og/eller ved ulike lokasjoner, skal det etableres rutiner for å sammenligne resultater.

 

• Kravelement 7.7: Kravet til behandling av klager er forsterket.
• Kravelement 7.8: Laboratoriet skal indentifisere risikoer forbundet med nødsituasjoner og i situasjoner der laboratorieaktiviteter ikke kan utføres som normalt. Medisinske laboratorier bør ha alternative planer, prosedyrer eller tekniske tiltak for å muliggjøre fortsatt drift etter en forstyrrelse laboratorieanalyser for å minimere innvirkningen på laboratoriets evne til å yte tjenester til pasienter. Det skal etableres en planlagt respons på nødsituasjoner.
• Kravelement 8.2.2: Kvalitetsmålene skal omfatte laboratoriets kompetanse, kvalitet og konsistent drift.
• Kravelement 8.8.3: Programmet for intern revisjon skal ta hensyn til risiko for pasienten.

 

Overgangsordning

The International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) har bestemt at det blir en 3 års overgangsperiode fra standarden ble publisert av ISO (20.12.2022). Innen 20 desember 2025 må det være fattet vedtak om akkreditering mot den nye versjonen. 

Laboratorier som søker akkreditering etter NS-EN ISO 15189 for første gang, søker og bedømmes for kravene i 2022 versjonen. Laboratorier som er akkreditert etter NS-EN ISO 15189:2012 bedømmes etter ny versjon før april 2025. Fra 1 november 2024 utføres kun bedømminger etter 2022-versjonen. Overgangsbedømmingen gjennomføres normalt i forbindelse med et planlagt besøk i akkrediteringsperioden.

NA vil at akkrediterte laboratorier ber om å bli bedømt etter ny versjon av NS-EN 15189 når de er klare for det. I den forbindelse bes det om at samsvarsmatrise (dok00988) samt søknad- og akkrediteringsomfang (dok00286) eller tilsvarende. Du finner disse skjemaene i oversikten over alle dokumenter her. 

 

Se informasjon om våre kurs her