GLP-Prossessen
Søknad om GLP-inspeksjon
Norsk akkreditering har ansvaret for alle GLP-inspeksjoner i Norge. Søknaden sendes Norsk akkreditering på søknadsskjema. Søknadsskjemaet er tilgjengelig på NAs nettsider (bokmål: dok00755, nynorsk: dok00810). Tilhørende søknadens sendes en angivelse av ekspertiseområde og produktgrupper for GLP (dok00349).
Etter gjennomgang av dokumentasjonen som NA har mottatt sammen med søknadsskjema, og etter at laboratoriet har betalt søknadsgebyr, vil den utpekte saksbehandleren innføre laboratoriet i NAs GLP register for inspeksjonsprogrammet.
Forinspeksjon
NA vil be om å få tilsendt utvalgt dokumentasjon som er viktig i forbindelse med forberedelsen av forinspeksjonen. Ledende inspektør gjør forberedelse av forinspeksjonen basert på dokumentasjonen.
Forinspeksjonen har til hensikt å vurdere overordnede forhold ved GLP-systemet og samtidig gjøre ledende inspektør kjent med laboratoriets ledelse, kvalitetssikringsenhet, lokaler, utstyr og type undersøkelser som utføres. Under forinspeksjonen foretas det normalt ingen revisjon av forsøk. Etter forinspeksjonen mottar laboratoriet en rapport fra Norsk akkreditering.
GLP-inspeksjon
Hensikt med GLP-inspeksjonen er å bekrefte at laboratoriet tilfredsstiller kravene til God Laboratoriepraksis, inkludert OECDs ulike tilleggsdokumenter (se over).
I forkant av GLP-inspeksjon sendes relevant dokumentasjon til NA. En angivelse av relevant dokumentasjon finnes i vilkår for registrering i Norsk akkrediterings GLP-register.
Inspeksjonen gjennomføres hos laboratoriet. I forkant av inspeksjonen er det utarbeidet en dagsorden som er sendt laboratoriet senest en uke før avtalt inspeksjonsdato.
Under en GLP-inspeksjon vil det delta en ledende GLP-inspektør og vanligvis én eller flere tekniske inspektører. Den ledende inspektøren vil normalt være en av Norsk akkrediterings saksbehandlere.
Inspeksjonen, som starter med et innledende møte mellom inspektørene og laboratoriet, er normalt delt i følgende hoveddeler:
- gjennomgang av organisasjon, personalets kvalifikasjoner og kompetanse, kvalitetssikringsfunksjonene og generelle administrative GLP-rutiner
- styring av SOP system
- gjennomgang av lokaler og utstyr
- gjennomgang av utvalgte prosedyrer for utførelse av forsøk
- revisjon av pågående og avsluttede GLP-forsøk, om mulig.
Inspeksjonen er basert på stikkprøver.
På de områdene hvor det eventuelt avdekkes manglende samsvar mellom laboratoriets styringssystem og/eller praksis, og kravene i GLP-ordningen, skrives det avvik. Eventuelle avvik fra GLP-prinsippene blir presentert for laboratoriets ledelse i et avsluttende møte. Ledende inspektør presenterer inspeksjonslagets oppsummering og anbefaling om GLP-status, og avtaler tidspunktet for innsendelse av oppdaterte dokumentasjon for å lukke de registrerte avvikene.
I etterkant av inspeksjonen mottar laboratoriet en rapport som beskriver resultatet av inspeksjonen. I enkelte tilfeller kan rapporten også sendes relevante nasjonale (i sjeldne tilfeller også internasjonale) regulerende myndigheter.
Avviksbehandling
Avvikene kan være mindre eller alvorlige. For at avviket kan lukkes må organisasjonen sende inn tilfredsstillende korrigerende tiltak til Norsk akkreditering innen angitt frist. Hvis ikke avviket er tilstrekkelig korrigert gjennomføres en ny runde med korrigering. Dersom mangler er tilstrekkelig korrigert, lukkes avviket. Dersom laboratoriet ikke har rettet avvik etter tre runder med innsendelse av korrigerende tiltak, vil NA vurdere å endre laboratoriets GLP-status til «ikke i samsvar».
Fastsettelse av GLP-status
Anbefalingen fra inspeksjonslaget om GLP-status kan være; «i samsvar» eller «ikke i samsvar» med GLP-prinsippene. For et laboratorium der det kun er avdekket mindre avvik som ikke truer integritet og konklusjon av gjennomførte forsøk, og der avvikene er tilfredsstillende korrigert, vedtas GLP-status «i samsvar.
Dersom det påvises alvorlige avvik, dvs. at de antas å kunne påvirke påliteligheten eller kvaliteten av forsøksdata, vil status bli vurdert satt til «avventende» Dersom laboratoriet ikke klarer å lukke avvik etter gjentatte pålegg fra NA eller at det ved inspeksjonen påvises så alvorlige avvik fra GLP-prinsippene slik at kvalitet og pålitelighet av gjennomførte forsøk trekkes i tvil, vil GLP-status bli vedtatt endret til «ikke i samsvar» med GLP-prinsippene.
I forbindelse med avslutning av prosjektets saksgang mottar laboratoriet en bekreftelse på at det er blitt inspisert og at arbeidet som utføres er i samsvar med GLP-prinsippene i form av et GLP bevis. NAs GLP register blir oppdatert.
Oppfølging av GLP godkjente laboratorier
Alle laboratorier som har fått GLP-status «i samsvar», er underlagt en ordinær oppfølging. Laboratorier som står oppført i GLP-registeret, og som har fått status «i samsvar» vil bli inspisert regelmessig, normalt annet hvert år, men ikke senere enn 2,5 år etter siste inspeksjon.